Job description

Biopharmed è l’agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences.

Posizione:

Ricerchiamo una figura da inserire nel team Regulatory Affairs for Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico e del medical device.

Principali responsabilità:

• Coordinamento del team Regulatory Affairs per dispositivi medici.
• Preparazione, gestione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, secondo il Regolamento (UE) 745/2017 (MDR).
• Gestione della documentazione tecnica da includere nei fascicoli per garantire la conformità alle normative europee e internazionali.
• Applicazione del Regolamento 745/2017 (UE) nei processi di certificazione dei dispositivi medici, con particolare attenzione ai dispositivi a base di sostanze.
• Coordinamento e gestione delle relazioni con i distributori esterni per finalizzare le registrazioni, garantendo la corretta applicazione delle normative specifiche.
• Collaborazione con i team di sviluppo prodotto e qualità per garantire che la documentazione tecnica sia completa e conforme alle normative in vigore.
• Monitoraggio e aggiornamento continuo delle normative in vigore sui mercati esteri principali, tra cui Russia, Cina e Brasile.

Job requirements

Requisiti essenziali:

• Esperienza pregressa nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici a base di sostanze, con conoscenza approfondita del Regolamento 745/2017 (UE).
• Laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente.
• Conoscenza e gestione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione e registrazione dei dispositivi medici.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Esperienza pregressa nel coordinamento di team.

Requisiti secondari:

•   Gradita esperienza registrativa sui mercati esteri di Russia, Cina, Brasile.  

Other info

Sede di lavoro: Milano (zona Porta Romana).

#LI-JP1